印度BDR的恩杂鲁胺效果到底好不好

2018年，安斯泰来和辉瑞在中国递交恩杂鲁胺软胶囊上市申请，之后不久该上市申请被CDE纳入优先审评。2019年底，恩杂鲁胺在中国获批上市，用于转移性激素敏感性前列腺癌。另外恩杂鲁胺也在印度上市了，由印度BDR制药公司生产。

印度普拉卡什生物制药公司（BDR）成立于2003年，是有印度工商部门认可的正规医疗公司，拥有先进水平的药物配方和一流的药物生产技术以及设备，连续多年获得印度工商部颁发的杰出出口奖，目前已经和多家全球知名企业实现长期战略合作，业务范围包美国、欧洲、非洲和亚洲，出品包含肿瘤科、神经内科、抗生素和妇科等多个领域的药物。

不久前，比利时Tombal教授等在报道了恩杂鲁胺单药治疗前列腺癌（HNPC）患者1到2年的长期有效性和安全性。试验结果表明：长期恩杂鲁胺单药治疗非去势 HNPC 患者可大幅持续降低PSA水平，其安全性和耐受性相对较高，同时对全身骨密度影响较小。恩杂鲁胺是一种雄激素受体抑制剂，研究已证实它可改善转移性去势抵抗前列腺癌患者的总体生存。

这项试验开放、单组、多中心研究共纳入了67名HNPC 患者，所有患者睾酮水平 ≥ 230ng/mL。

研究期间，患者每日口服恩杂鲁胺 160 mg 直至病情进展或者出现不能耐受的毒性反应，同时定期接受PSA、激素水平、骨密度等检测。研究人员在治疗1年（49周）后和2年（97 周）后分别评估了患者的PSA响应（PSA 水平至少下降 80％）情况。

总体来说，这项研究首次探讨了长期（2 年）恩杂鲁胺单药治疗非去势 HNPC（不论是否转移）患者的疗效和安全性。虽然缺乏对照组，但结果仍然表明长期使用恩杂鲁胺单药治疗可大幅且持续降低HNPC患者的PSA水平，可以达到良好的治疗反应效果。且同时对全身骨密度等其他指标影响很小，有着较高的安全性和耐受性。

总而言之，对于转移性去势抵抗性前列腺癌的患者来说，治疗早期使用恩杂鲁胺者抗原应答率更高，生存期更长，且发生疲劳的风险更低。

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