印度NATCO的索拉非尼的效果如何

原发性肝癌为高发并严重威胁我国人民生命健康的恶性肿瘤之一。全球范围内，肝癌发病率居恶性肿瘤发病的第五位，死亡率居第三位。索拉非尼对肝癌的治疗效果比较显著，那么它的具体效果如何呢？

目前证实对肝癌有效的靶向药物均为多靶点药物，单靶点药物研究均告失败。在2007-2017年这数十年中，肝癌唯一获批的靶向药是索拉非尼，而Sharp及Oriental这两项国际三期临床研究，奠定了索拉非尼晚期肝癌标准治疗地位。

Sharp是一项在欧洲和美国多中心双盲安慰剂对照随机临床试验，主要终点为总生存期和症状进展时间结果显示患者OS显著延长（10.7个月 vs 7.9个月），中位TTP:5.5月 vs 2.8月；ORR为2%，DCR为43%。

病毒性肝炎是HCC的致病高危因素，欧美人群感染丙型肝炎病毒（HCV）较多，亚太地区则以乙型肝炎病毒（HBV）感染为主。早期的小型回顾性研究提示存在HBV 感染的进展期HCC 患者使用索拉非尼可能疗效欠佳，对于病因与治疗的相关性一直是临床致力探索的方向，早在索拉非尼上市试验就被分析过。

两项 III 期注册临床研究Sharp和Oriental在设计时已充分考虑肝炎病毒感染的相关因素。回顾两项研究的结果，Oriental 纳入的病例有 73.0% 存在 HBV 感染，8.4% 存在HCV 感染；相比之下，Sharp的入组病例仅 12.0% 存在HBV感染，而HCV 感染率为30%。

两项研究中索拉非尼组中位OS均显著长于安慰剂对照组，索拉非尼的相对获益度（HR）相似（0.68 vs. 0.69），这些结果表明：存在HBV或HCV感染的进展期HCC患者应用索拉非尼可取得一致的生存获益。

作为索拉非尼的生产公司——印度NATCO药业有限公司(NPL)，是位于海德拉巴市，资产达9亿5千卢比的印度大药业公司，以其研究实力和及时发布技术信息而闻名世界，经营范围为全球领先制药公司。

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