印度版奥拉帕尼的中文说明书

印度版奥拉帕尼的中文说明书

【药品名称】奥拉帕利/奥拉帕尼

【奥拉帕利片说明书】

【通用名称】奥拉帕利片

【英文名称】Olaparib Tablets

【药理作用】奥拉帕尼是全新的口服聚二磷酸腺苷核糖聚合酶PARP抑制药，PARP 包括3 种蛋白家族中最重要的成员：PARP1、PARP2 和PARP3。PARP 酶涉及正常细胞动态平衡，如DNA 转录，细胞周期调节和DNA 修复。体外试验研究也显示奥拉帕尼诱导的细胞毒性，可能与PARP 酶活性的抑制和PARP-DNA 复合物形成的增加，导致细胞动态平衡破坏和细胞死亡有关。

【适应症】奥拉帕尼是聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂的患者有害的或怀疑的有害的种系的BRCA突变（由FDA批准的试验检测）晚期卵巢癌表示作为奥拉帕尼单一疗法谁已经用三个或更多个先前行化疗。

基于奥拉帕尼客观缓解率和奥拉帕尼反应持续时间在加速审批的指示批准。继续批准该奥拉帕尼适应症可能是在验证和奥拉帕尼临床获益描述验证性试验队伍。

【规格】(1)150mg；(2)100mg

【用法用量】本品应在有抗肿瘤药物使用经验的医生的指导下使用。

推荐剂量：推荐剂量为300mg（2片150mg片剂），每日2次，相当于每日总剂量为600mg。100mg片剂用于剂量减少时使用。

患者应在含铂化疗结束后的8周内开始本品治疗，持续治疗直至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。

给药方法：口服给药。本品应整片吞服，不应咀嚼、压碎、溶解或掰断药片。本品在进餐或空腹时均可使用。

漏服：如果患者漏服一剂药物，应按计划时间正常服用下一剂量。

【副作用】服用奥拉帕尼常见贫血，恶心，疲乏（包括乏力），呕吐，腹泻，味觉障碍，消化不良，头痛，食欲减退，鼻咽炎、咽炎，咳嗽，关节痛、肌肉骨骼痛，肌痛，背痛，皮炎、皮疹和腹痛。

【奥拉帕尼不良反应】由于临床试验在多种不同的条件下展开，因此一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率进行直接比较，并且也不能反映临床实践中观察到的发生率。

【奥拉帕尼特殊人群中使用】

哺乳母亲：终止治疗或终止哺乳。

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