美国吉利德的安必素怎么样？

郭药师

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2024-12-05 14:27:17

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安必素是由美国NeXstar公司研制的全球首个上市脂质体制剂，而后被Gilead公司并购。安必素最先于1990年在欧洲上市，而后于1997年在美上市。产品为冻干制剂。那么，美国吉利德的安必素怎么样？

为评价安必素治疗深部真菌的临床疗效和安全性，国内一项研究采用多中心开放阳性药随机平行对照的研究方法;实际入选深部真菌感染患者116例,其中包括试验(T)组30例(给予安必素治疗),对照(B)组31例(给予两性霉素B注射剂),开放试验(О)组55例(给予安必素治疗)。

结果﹐T组的痊愈率为63.3% ,有效率为96.7% ,B组痊愈率为50.0%,有效率为86.7%,两组差异无显著性(P>0.05);中枢神经系统真菌患者中,T组意识障碍消失平均时间(7.75 ±2.06)d,比B组(21.67±10.41)d短(P<0.05);T组和B组真菌清除率分别为93.3%和93.5%。

安必素对临床分离出的112株真菌的MIC50为0.5mg/L,MIC90为 1mg/L,两性霉素B的MIC50和MIC90分别为0.5mg/L和2mg/L;T组不良反应发生率(60.0%)显著低于B组( 83.9%，P=0.05)。最终研究得出结论：安必素治疗深部真菌病的疗效与两性霉素B相似,其不良反应发生率低于两性霉素B。

美国吉利德是一家以研究为基础，从事药品的开发和销售的生物制药公司。吉利德公司的主要重点领域包括人类免疫缺陷病毒（HIV）/艾滋病，肝脏疾病，如乙型肝炎和丙型肝炎和心血管/代谢和呼吸条件。2017年《财富》美国500强排名中，吉利德科学公司排在第92位。

安必素（注射用两性霉素B脂质体）获批适应症：用于患有深部真菌感染的患者；因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者，或已经接受过两性霉素B治疗无效的患者均可使用安必素。

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参考资料： FDA说明书更新于2024年11月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=050740

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