瑞士罗氏的托珠单抗在中国上市了吗？

郭药师

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2024-12-05 14:27:17

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2010年1月8日，美国FDA批准托珠单抗（罗氏抗）用于治疗患中度至重度活动性风湿性关节炎的成年患者。2011年4月15日，美国FDA批准了托珠单抗单用或者与甲氨喋呤联合用于治疗2岁及以上儿童的活动期全身型幼年特发性关节炎。瑞士罗氏的托珠单抗在中国上市了吗？

罗氏是全球领先的生物科技公司之一，罗氏在抗肿瘤、免疫、抗感染、眼科和中枢神经系统领域拥有差异化药物。罗氏在全球体外诊断和基于组织的肿瘤诊断领域享有领导地位，同时也是糖尿病管理领域的先驱者。瑞士罗氏托珠单抗注射液（商品名：雅美罗 ® ，通用名：托珠单抗）2013年在国内获批上市，2013年瑞士罗氏的托珠单抗在中国获批RA。2016年，该药以免3期临床的形式获批新适应症，用于治疗全身型幼年特发性关节炎，它也由此成为中国首个获批用于治疗全身型幼年特发性关节炎的生物制剂。

2019年8月，托珠单抗被正式纳入中国国家医保目录，用于全身型幼年特发性关节炎二线治疗，以及诊断明确的RA经传统DMARD治疗3~6个月疾病活动度下降低于50%的患者。

2020年10月17日，罗氏制药中国宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准其托珠单抗注射液新适应症获批——成年和2岁及以上儿童患者由嵌合抗原受体（CAR）T细胞引起的重度或危及生命的细胞因子释放综合征（CRS）。

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参考资料： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

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