美国辉瑞吉妥珠单抗的适应症
郭药师
2024-12-05 14:27:17
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美国辉瑞吉妥珠单抗的适应症：吉妥珠单抗MYLOTARG得到了美国FDA的批准，主要适用于治疗表达CD33抗原的新诊断急性骨髓性白血病（AML）的成人患者。FDA同时也批准吉妥珠单抗MYLOTARG用于治疗2岁及以上的CD33阳性急性骨髓性白血病（AML）患者。
根据吉妥珠单抗MYLOTARG的临床医学实验数据，急性骨髓性白血病AML患者在接受吉妥珠单抗MYLOTARG的治疗后其生命周期都大大的延长，尤其是对那些新诊断的AML患者和那些治疗后产生不良反应耐受性差的急性骨髓性白血病AML患者，吉妥珠单抗MYLOTARG的效果更为优秀，是目前治疗CD33阳性患者的最佳药物。
一项3期研究临床试验，比较单药吉妥珠单抗MYLOTARG与最佳支持治疗对不能耐受其他急性骨髓性白血病治疗方法的老年患者的效果。作为初始治疗，患者在在第1天接受吉妥珠单抗MYLOTARG6mg/m2，在第8天接受吉妥珠单抗MYLOTARG3mg/m2。作为继续治疗，没有疾病进展证据的患者在第1天接受吉妥珠单抗MYLOTARG2mg/m2，每四周一次。吉妥珠单抗MYLOTARG的功效建立在总生存期（OS）显着改善的基础上。接受吉妥珠单抗MYLOTARG的患者的中位总生存期OS为4.9个月，而接受最佳支持治疗的患者为3.6个月。
吉妥珠单抗MYLOTARG由辉瑞研制，辉瑞公司创建于1849年，是全球最大的以研发为基础的生物制药公司。辉瑞公司的产品覆盖了包括化学药物、生物制剂、疫苗、健康药物等诸多广泛而极具潜力的治疗及健康领域，同时其卓越的研发和生产能力处于全球领先地位。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2020年6月16日的说明书：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761060
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艾代拉里斯(Zydelig)
复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)、复发性滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)以及复发性小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。
他米巴罗汀(Amnolake)
他米巴罗汀适用于经染色体检查(检测t[15;17]易位)或基因检测(PML-RARA基因)确诊为再发或难治性急性前骨髓球性白血病(APL)的患者。需注意，对于初治APL患者以及经过本药品治疗获得完全缓解后复发的患者，其安全性与疗效尚未完全确立。
吡托布鲁替尼(Pirtobrutinib)
1.套细胞淋巴瘤(MCL)：用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗(包括BTK抑制剂)的复发或难治性成人患者。
2.慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)：用于治疗既往接受过至少两种治疗(包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂)的成人患者。
上述适应症基于加速审批程序获批，需通过后续确证性试验验证临床获益。
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