喜保宁(氨己烯酸片)最早于2009年8月21日被美国FDA批准用于治疗婴儿痉挛症,该药因此成为美国市场首个治疗该症的药物。此外,该药还可用于复杂部分性癫痫(CPS)成人患者的辅助治疗,目前常用的抗癫痫药物尚不能有效控制这一病症。喜保宁通过增加脑内γ-氨基丁酸水平发挥治疗作用,曾于20年前在英国首次获得批准作为一般性癫痫的辅助用药,并于15年前首次在美国申请但因安全性问题而直至后来才获准上市。
喜保宁获批基于两项分别名为1A和W019的随机、对照试验结果。1A研究评价了221名2岁以下受试者使用喜保宁的安全性和有效性,受试者均在研究开始前的3个月内被诊断为婴儿痉挛症,研究表明,短时使用喜保宁的疗效呈剂量依赖性。
W019研究在40名患者中进行,旨在评估喜保宁作为一线治疗药物时疗效的持续性,与安慰剂组相比,在预先设定的用药后2小时监测窗口期内,喜保宁组患者的日平均痉挛频率降低得更多(54%vs41.5%),但两组数据无统计学差异。赛诺菲作为排名第十四位的大型医药公司,非常热衷于建立公司的产品地位,主要的销售活动集中在美国。
赛诺菲喜保宁目前已经在美国及欧洲多个国家和地区上市,有需要的患者到这些上市国家和地区均可买到所需的药品。不过令人遗憾的是,该药至今未能够获批在国内上市,所以患者当前就只能先通过海外购药来满足自身的治疗需求了。在实际购药时,患者可联系国内一些专业且正规的海外医疗服务机构(比如医伴旅)来获取其购买渠道。
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注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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