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美国迈兰的安必素疗效怎么样?

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郭药师
2024-12-05 14:27:17
已帮助: 389人

安必素在霉菌的细胞膜内与脂醇(真菌上的胞浆膜甾醇)结合而造成细胞膜通透性的改变,导致真菌细胞内的成分,钾离子及其他成分如氨基酸、蛋白质等泄漏到膜外,破坏真菌正常代谢及抑制生长,细胞产生裂解而造成霉菌细胞死亡。今天来详细了解一下美国迈兰的安必素疗效怎么样?

在一项高剂量(10mg/kg/天)脂质体两性霉素B初步治疗毛霉菌病的前瞻性研究中,接受10 mg/kg/天的29名患者的中位治疗时间为13.5天(范围为0-28天) 。

主要终点是在第4周或治疗结束时(如果较早)治疗成功,在33例可评估患者中有12例(36%)缓解,其中18%完全缓解;反应率在第12周增加至45%,存活率在第12周时为62%,在第24周时为47%。安必素在儿科患者中的药效学特征与成人患者中描述的一致。

美国迈兰公司(Mylan),是一家非专利药、特色药、原料药生产公司,现在的Mylan已经成为世界上第2大仿制药和特种药品生产商,其产品范围涵盖普药、药和医药原料,主要生产以抗艾滋病为主的原料药及部分制剂,以及治疗抑郁症、胃病、呼吸系统疾病、心血管类、抗真菌、抗过敏类的其它制剂。

在假定患有真菌感染的成年和儿科高热性中性粒细胞减少患者中,一项随机,双盲临床试验的结果表明,以3 mg / kg /天的剂量施用安必素与常规的两性霉素B一样有效。内脏利什曼病的治疗已在大量具有免疫能力和免疫功能低下的患者中得到明确证明。

安必素在治疗系统性真菌感染,中性粒细胞减少症患者不明原因发烧的经验疗法和内脏利什曼病的治疗的许多临床试验中已经确立了疗效。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年11月4日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=050740

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