恩杂鲁胺中文说明书

中文药品名：恩杂鲁胺

英文商品名：Xtandi

英文药品名：Enzalutamide

恩杂鲁胺规格与用法用量

1、规格

恩杂鲁胺每粒40mg，一盒分四板，一板28粒，总计112粒。

2、具体用法

标准剂量每日160mg，一日一次，一次4粒。

整粒吞下、温水送服，不可压碎或溶解胶囊。

3、用药时间

餐前、餐后、随餐用药均可，每日同一时间用药。

出现漏服立即补服，发现漏服时距下次用药时间在12小时以内，则跳过该次用药，于定点时间服药。

禁忌：恩杂鲁胺不可在12小时内连服，不可因漏服而补服双倍剂量。

适应证和用途：

恩杂鲁胺（enzalutamide）是一种雄激素受体抑制剂适用于治疗有转移去势耐受前列腺癌既往曾接受多西他奇[docetaxel]患者。

(1)最常见不良反应（5%）:虚弱/疲劳，背痛，腹泻 ，关节脯 ，潮热，外用性水肿，肌肉骨髓痛，头痛、上呼吸道感染，肌肉无力，眩晕，失眠，下呼吸道感染，脊髓压迫症和马尾神经综合征血尿感觉异常.焦虑和高血压。

(2) 癫确发作 :最常儿的导致泊疗终 止 的不良反应 (0.9%)

(3) 实验室异常 :中性粒细胞 减少， ALT 升高，胆红素升高 。

(4 )感染或 败血症 。

( 5)跌跤和跌跤相关损伤 。

( 6) 幻觉 :有幻觉患者中大多数是在事 件时用含 阿片类药 物 。幻觉包括视觉 、触觉、未定义的 。

注意事项

( 1 )特殊人群 :儿童 :尚未确定本品在儿童患者的安全性和有效性 。老年人 :无确定性的差异 ，但不能排除某些年个 体有更大敏感性。有肾受损患者 :轻度至中 度肾受损患者无需调整初始剂量。尚未评估严重肾受损 (Ccr<30m]/min ) 和肾病终 末期患者。有肝受损患者 :轻度或中度肝受损患者无需调整初始剂量 。尚未评估严 重肝受损 ( Child-Pugh 类别 C) 患者。

(2)禁忌 :不适用于妇女 ，娃赈期妇女禁用 。

相互作用

(1)抑 制或诱导 CYP2C8 的 药物 :强 CYP2C8 抑制剂增加本品的 AU C ，应避免合用 。若不可避免.则减少本品剂量 。CYP2C8 诱导剂与本品合用在体内的效果尚 未评价，应尽可能避免 。

(2)抑 制或诱导CYP3A4 的 药物 :与强 CYP3A 4 抑制剂合用增加本品的 AUC。CYP3A4诱导剂与本品合 用在体内的效果尚未评价 。强 CYP3A4 诱导剂(如卡马西 平、苯巴比妥、苯妥英、非 IJ 桶布汀 、不IJ 福平、利福喷丁)与本品合用可能减少本品的血浆暴露量 ，因此应避免合用。推荐合用时选择无或诱导潜能最小的CYP3A4诱导剂 。中度 CYP3A4 诱导剂 (如博沙坦 、依法韦仑、依 tJ韦 林 、莫达非尼、茶夫西林和) 圣约翰草也可能减少本品的血浆暴露量 ，因此也应避免合用 。

(3) 本品对药物代谢峰的作用 :enzalutamide 是一 个强的 CYP3A4 诱导剂和中度的 CYP2C9 和 CYP2Cl9 诱导剂 。在稳定状态时，本品减少对咪达唑仑 (CY P3A4 底物)、华法林 (CY P2C9 底物 )莉l奥 美拉 i些 (CYP2C19 ) 的血浆暴露量 。应避免本品 与治疗窗 较窄的 CYP3A4 ( 如l阿芬太尼、环抱毒素、双氢麦角 胶、麦角胶、芬太尼、 匹莫齐特、奎尼丁、西罗莫司、 他克英司)、CYP2C9 (如苯妥英 、华法林 )和 CYP2Cl9 (如s-美芬妥英)代谢的药物合用，因enzalulamide 可能降低他们的 暴露量 。若不 能 避免与华法林合用，应进 行更多 的 IN R 监测 。