美国食品和药物管理局批准恩杂鲁胺用于去势抵抗性前列腺癌(CRPC)患者和非转移性CRPC(NM-CRPC)和转移性CRPC患者。恩杂鲁胺是一种雄激素受体抑制剂,可以阻止肿瘤细胞内雄激素受体信号通路的多个步骤。印度普拉卡什生物制药公司(BDR)成立于2003年,是一家经印度工商部门认可的正规医疗公司,拥有先进水平的药物配方和一流的药物生产技术以及设备。那么,印度BDR的恩杂鲁胺效果怎么样?
NM-CRPC适应症的批准是基于一项随机、多中心临床试验(PROSPER,NCT020032924)。研究纳入1,401名非转移性CRPC患者, 2:1随机接受恩杂鲁胺(160 mg,每日口服一次)或安慰剂治疗,未进行双侧睾丸切除术的患者继续接受雄激素剥夺疗法(ADT)。主要终点是无转移生存期(MFS),定义为从随机化到局部区域和/或远处影像学进展的时间(盲法独立中心评价);或在没有影像学学进展的情况下,停止治疗后112天内死亡。结果表明,与接受安慰剂的患者相比,接受恩杂鲁胺治疗的患者的MFS有统计学意义上的显著改善,中位MFS分别为36.6和14.7个月(HR 0.29; 95%CI:0.24,0.35; p<0.0001)。
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