




2021年2月,默克新药盐酸替波替尼片在美国获批上市,用于治疗MET外显子14(METex14)跳跃突变的转移性非小细胞肺癌成年患者。
FDA批准德国默克盐酸替波替尼片上市是基于Ⅱ期VISION试验(NCT02864992)的结果,该试验分析了MET抑制剂治疗初治及耐药的MET突变非小细胞肺癌患者的疗效。结果显示,患者的中位缓解持续时间10.8个月,效果显著。
盐酸替波替尼片口服给药,推荐剂量为500mg,每天一次,餐后服用。如果因副作用需要减量,可减量至250mg每天一次。如果仍无法耐受250mg每天一次,则应永久停药。
盐酸替波替尼片超过5%的常见副作用有:周围性水肿、恶心、乏力、腹泻、淀粉酶增加、血肌酐升高、ALT升高、AST升高和低白蛋白血症等。由于每个患者的身体情况并不完全相同,因此在盐酸替波替尼片治疗期间出现的副作用也是因人而异,如果出现严重副作用,请及时联系医生处理,不要盲目用药。
需要注意的是,盐酸替波替尼片应在专业医生的指导下开始使用,动物试验显示,盐酸替波替尼片有胚胎-胎儿毒性。患者和伴侣应在服药期间和停药一周内,使用有效的避孕措施。重度肝功能损害患者禁止服用。患者如果自身还有其他特殊情况,要在开始治疗前告知医生,医生将根据实际情况调整您的治疗方案。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年2月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo= 214096