




苯达莫司汀治疗慢性淋巴细胞白血病的效果怎么样?
一项Ⅱ期临床试验纳入78例复发难治CLL患者,其中包括22例氟达拉滨耐药患者和14例17p缺失患者,给予苯达莫司汀+利妥昔单抗方案(BR方案)(苯达莫司汀剂量为70 mg/m 2 ×2 d)治疗。
结果显示总反应率(ORR)为59.0%,其中氟达拉滨耐药患者的ORR为45.4%,氟达拉滨敏感患者的ORR为60.5%;11q缺失、第12染色体三体、17p缺失和无IGHV突变患者的ORR分别为92.3%、100.0%、7.1%和58.7%;中位无进展生存(PFS)时间为14.7个月;严重感染的发生率为12.8%;3~4级中性粒细胞减少、血小板减少和贫血的发生率分别为23.1%、28.2%和16.6%。
初治患者
一项多中心临床试验纳入144例初治CLL患者,随机给予苯达莫司汀或苯丁酸氮芥治疗。结果显示两组的ORR分别为69%和37%,完全缓解(CR)率分别为28%和4%,中位PFS时间分别为15.9、9.6个月,3~4级中性粒细胞减少的发生率分别为49%和18%。
一项Ⅲ期临床试验纳入319例初治CLL患者,随机给予苯达莫司汀(100 mg/m 2 ×2 d)或苯丁酸氮芥(0.8 mg/kg,第1天至第15天)治疗。结果显示两组的ORR分别为68%和31%( P<0.000 1),CR率分别为31%和2%,中位PFS时间分别为21.8、8个月,3~4级血液学不良反应发生率分别为40%和19%。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年10月25日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022249