




阿法替尼(Afatimib)是肺癌二代靶向药,一项全球III期临床试验(LUX-Lung 3)证实了阿法替尼优于培美曲塞联合顺铂的一线疗法。
该研究比较了EGFR突变阳性的晚期肺腺癌亚洲患者一线治疗阿法替尼与吉西他滨/顺铂(GC)的安全性和疗效性。 试验纳入期肺腺癌亚洲患者(IIIB / IV,PS 0–1,未化疗过)随机按2:1比例分为两组(A组:242名;GC组:122名),分别接受每天40mg A或IV GC(1000mg/m2 D1,8+75 mg/m2q21天,直到第6个周期)。该研究的主要终点为中心独立评估的无进展生存(PFS)。
结果表明,两组患者的基线特征分布均衡:阿法替尼组和GC组分别为女性(64% vs 68%)、非吸烟者(74.8%vs81.1%)、外显子19缺失(51.2%vs50.8%)、L858R(38%vs37.7%)。通过独立研究发现,与GC相比,靶向药组的PFS明显延长(中位PFS 11 个月vs 5.6个月);这一发现在所有分组中是一致的。另外,来自调查者研究的结果相似: HR = 0.26,P<0.0001,中位数为13.7个月(阿法替尼组)和5.6个月(GC组)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年4月7日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=201292