儿童能使用罗米司亭(Nplate)吗？

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儿童能使用罗米司亭(Nplate)。

在两项随机、安慰剂对照研究中评估的1岁及以上ITP病患儿至少6个月的安全性和有效性已得到确认。

此外，还在一项单臂、开放标签研究中评估了中位持续时间为3年的不良反应。

已在ITP 1岁及以上的儿童患者中评估了Nplate的药代动力学，Nplate在1岁以下ITP病患儿中的安全性和疗效尚未确定。ITP儿童患者的Nplate血清浓度在接受相同剂量范围的Nplate的ITP成人患者中观察到的范围内。

使用Nplate提高急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的儿童患者(包括足月新生儿)的生存率是基于在成年动物中进行的疗效研究。出于伦理和可行性原因，无法在患有急性放射综合征的人体中进行Nplate的疗效研究。根据药物的作用机制以及Nplate在ITP 1岁及以上儿童患者中的药代动力学，预计儿童和成人患者对Nplate的反应相似。

参考资料： FDA说明书更新于2025年2月21日，说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=125268

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