1、既往未经治疗的 B-CLL 患者
在既往未经治疗、有需要治疗的疾病进展证据的 Rai I-IV 期 B-CLL 患者中开展的一项开放标签、随机 (1:1)、活性对照研究评价了CAMPATH。患者接受 CAMPATH 30 mg 静脉给药,每周3次,最长12周,或苯丁酸氮芥 40 mg/m 2 口服给药,每28天1次,最长12个周期。
随机接受(阿仑单抗)的患者的无进展生存期 (PFS) 长于随机接受苯丁酸氮芥的患者(中位 PFS 分别为14.6个月和11.7个月)。CAMPATH(阿仑单抗)组和苯丁酸氮芥组的总缓解率分别为83%和55%(p < 0.0001),完全缓解率分别为24%和2%(p < 0.0001)。PFS的 Kaplan-Meier 曲线见图1。
图1:既往未经治疗的 B-CLL 患者的无进展生存期*
*根据 Rai 分期调整的对数秩检验 (I-II vs. III-IV)。
2、既往经治的 B-CLL 患者
在3项多中心、开放标签、单组研究中评价了CAMPATH,这些研究纳入了149例既往接受过烷化剂、氟达拉滨或其他化疗的 B-CLL 患者。患者接受推荐剂量的 CAMPATH 30 mg 静脉给药,每周3次,最长12周。观察到部分缓解率为21%-31%,完全缓解率为0%-2%。