曲妥珠单抗生物仿制药在HER+早期乳腺癌中显示阳性结果

试验发现

EirGenix公司宣布，EG12014是一种拟定的曲妥珠单抗（trastuzumab，Herceptin）的生物仿制药，在治疗HER2阳性的早期乳腺癌患者时，达到了与曲妥珠单抗相当的病理完全缓解率（pCR），达到了3期临床试验（NCT03433313）的主要终点。

除疗效外，曲妥珠单抗生物仿制药还表现出同等的安全性，使EirGenix公司准备向FDA提交生物制剂许可证申请，向欧洲药品管理局提交市场批准申请，并向中国食品药品监督管理局提交新药申请。

3期临床试验

该3期临床试验是一项多国、多中心、随机、双盲研究，评估了807名患者使用EG12014联合蒽环霉素（anthracycline）和紫杉醇（paclitaxel）的系统治疗。试验的次要终点包括手术时的pCR、无事件生存率、总缓解率、总生存期以及由不良事件发生率决定的安全性。入选者按1:1的比例随机分为EG12014组或曲妥珠单抗组，每3周接受一次化疗，共12周，周期1~4。在前4个疗程结束后，患者在第5至第8个疗程中，每3周接受一次EG12014或曲妥珠单抗联合紫杉醇治疗持续12周。

在新辅助治疗环境下进行治疗，之后患者被安排接受乳房或淋巴结肿瘤切除术。手术时间为新辅助治疗后3～6周。然后，患者能够在术后2至6周继续接受曲妥珠单抗治疗，共12个月。在试验中给予最后剂量的曲妥珠单抗后，再对患者进行20周的安全性分析。

在新辅助治疗环境下进行治疗，之后患者被安排接受乳房或淋巴结肿瘤切除术。手术时间为新辅助治疗后3～6周。然后，患者能够在术后2至6周继续接受曲妥珠单抗治疗，共12个月。在试验中给予最后剂量的曲妥珠单抗后，再对患者进行20周的安全性分析。

为了符合EG12014加蒽环类药物和紫杉醇的试验条件，患者必须是年龄在18岁到65岁之间的女性，经组织学证实的乳腺浸润性癌是可手术的，可测量的，HER2突变阳性。其他限定条件包括进入试验时已知的雌激素受体和孕激素受体状态，骨髓、肝和肾功能良好，适当的实验室值，ECOG体力状况为0或1，左心室射血分数≥55%。

如果患者被诊断为双侧乳腺癌、怀孕或哺乳期、有转移、心绞痛或心律失常需要药物治疗、乙型或丙型肝炎病毒、艾滋病毒或其他严重疾病，则不被纳入试验。在既往治疗方面，接受侵袭性恶性疾病或除基底细胞癌以外的其他伴发恶性肿瘤的患者不被纳入试验，在试验开始治疗后30天内接受曲妥珠单抗或试验药物治疗的患者也不被纳入试验。此外，对与曲妥珠单抗化学结构相似的药物有过敏史的患者以及有滥用药物或酗酒史的患者不被纳入试验。

“目前对复合生物药物的需求已经增加，未来还会继续增加。随着主要生物药物的药物专利将会到期，生物仿制药的发展受到极大推动。”EirGenix公司表示。

如果EG12014被FDA批准为曲妥珠单抗生物仿制药，用于治疗HER2阳性的早期乳腺癌，它将加入其他5种FDA批准的曲妥珠单抗生物仿制药，用于治疗HER2阳性的乳腺癌。其他FDA批准的曲妥珠单抗生物仿制药包括曲妥珠单抗anns、曲妥珠单抗qyyp、曲妥珠单抗dttb、曲妥珠单抗pkrb和曲妥珠单抗dkst。

参考文献：

https://www.targetedonc.com/view/proposed-trastuzumab-biosimilar-shows-positive-results-in-her-early-breast-cancer