FDA批准西妥昔单抗的新双周剂量方案用于CRC、HNSCC亚型

FDA最近批准了一种新的西妥昔单抗（cetuximab，Erbitux）给药方案，用于治疗KRAS野生型、表达EGFR的结直肠癌（mCRC）或头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。

概述

西妥昔单抗的新给药方案是每2周静脉输注120分钟，剂量为500mg/m2，批准比原计划提前了近5个月。

该批准增加了这些疾病类型患者的现有剂量方案选择，在已批准的西妥昔单抗单药或联合化疗适应症的现有每周剂量方案的基础上增加了一个双周方案。

批准依据

这一新的给药方案获得批准之前，通过群体药代动力学模型分析，将西妥昔单抗500mg方案的预测暴露量与西妥昔单抗250mg每周方案的观察暴露量进行了比较。

此外，总缓解率、无进展生存期和总生存期（OS）的汇总分析的现有文献支持批准该方案用于mCRC和HNSCC患者。对接受西妥昔单抗每周或每两周治疗方案的mCRC患者进行OS分析的真实世界数据也支持该申请的批准。

总的来说，在这些分析中观察到的疗效数据在西妥昔单抗每周和双周剂量方案中是一致的，同时也支持群体药代动力学模型分析的数据。

使用西妥昔单抗治疗的患者的常见不良事件（定义为发生率≥25%）包括皮肤不良反应、头痛、腹泻和感染。

相关信息

根据美国癌症协会（ACS）的数据，结直肠癌是美国男性和女性的第三大常见癌症，2021年预计有近15万新发病例。此外，该疾病是导致男性和女性癌症死亡的第三大常见原因，2021年预计有近53000人死于结直肠癌。

至于头颈部鳞状细胞癌，头颈癌约占美国所有癌症病例的4%。预计2021年将有近6.7万人患上头颈癌，近1.5万人将死于这种疾病。

参考文献： https://www.cancernetwork.com/view/new-biweekly-dosage-of-cetuximab-receives-fda-approval-for-crc-hnscc-subtypes