BiTE免疫疗法博纳吐单抗是安进公司研发的一款用于治疗白血病的新药,该药在近日获得了欧盟委员会(EC)的批准,扩大了其单药治疗的适应症,用于首次或第二次完全缓解后微小残留病(MRD)≥0.1%的费城染色体阴性、CD19阳性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(pre-B ALL)成人患者的治疗。
德国研究小组在一项Ⅱ期临床试验中,为研究博纳吐单抗单药是否可使微小残留病变(MRD)转阴,选取21例MRD持续阳性或经诱导、巩固治疗后复发阳性的成人急性淋巴细胞白血病(ALL)患者为研究对象,给予博纳吐单抗 15 ug/(m2·d),每个周期包含4周的药物持续静脉注射和2周的治疗间歇期,除1例因可逆转3级不良反应终止试验,其余80.0%的( 16/20)患者均在第1个周期内MRD转为阴性,最常见的3 ~4级不良反应为可恢复的淋巴细胞减少。78.0%的患者达到中位随访期405d复发生存。随访至33个月,12例仍为完全缓解。9例进行异基因造血干细胞移植( allo-HSCT),其中6例持续缓解;11例未行干细胞移植患者中,6例仍为完全缓解。这项临床试验证实博纳吐单抗在治疗化疗后复发MRD +ALL的有效性和耐受性。
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