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吉妥单抗可用于儿童急性髓性白血病的治疗

郭药师
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2024-12-05 14:27:17
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吉妥单抗可用于儿童急性髓性白血病的治疗:2017年美国辉瑞公司的吉妥单抗(吉妥珠单抗)获得美国食品药品监督当局的批准,用于治疗新确诊的CD33阳性急性髓性白血病(AML)的成人患者,以及发生复发或难治性CD33阳性急性髓性白血病AML的成人和2岁及以上儿童。 吉妥单抗(吉妥珠单抗)是首款包括儿童AML适应症的药物,也是唯一一款靶向CD33的急性髓性白血病AML治疗方法。CD33是一种在成髓细胞表面表达的抗原,在多达90%的急性髓性白血病AML患者中都存在。当吉妥单抗(吉妥珠单抗)与CD33抗原结合时,它可以被吸收进细胞,然后在癌细胞内释放卡其霉素将其杀死。

在临床试验中,吉妥单抗(吉妥珠单抗)联合化疗(多柔比星+阿糖胞苷)治疗新确诊的CD33+成人AML的效果明显,试验中纳入271例患者,评估了患者的无事件生存期,结果显示,吉妥单抗(吉妥珠单抗)联合化疗组的生存期显著长于化疗组,二者相比为17.3个月 VS 9.5个月。吉妥单抗(吉妥珠单抗)治疗白血病患者的有效性和安全性在多项试验中均得到证实,有效的延长了患者的生存时长,降低死亡风险。

吉妥单抗(吉妥珠单抗)治疗效果显著,但接受该药品治疗也会产生一定的副作用或不良反应,吉妥单抗(吉妥珠单抗)常见的不良反应包括:发热/恶心/感染/呕吐/出血/血小板水平降低等,吉妥单抗(吉妥珠单抗)严重不良反应包括:低血象/感染/肝损伤/肝静脉阻塞/严重出血等。

吉妥单抗(吉妥珠单抗)需要通过静脉输注给药,因此输注期间或之后24小时之内,可能发生威胁生命或致命的输注相关反应,吉妥单抗(吉妥珠单抗)输注期间经常监测生命体征。对于怀疑与输液相关的反应,尤其是呼吸困难,支气管痉挛或低血压的患者,应立即中断吉妥单抗(吉妥珠单抗)输液。在吉妥单抗(吉妥珠单抗)输注完成期间或之后≥1小时或直到症状完全消失之前对患者进行监测。出现过敏反应的体征或症状(例如严重的呼吸道症状或临床上显着的低血压)的患者中停用吉妥单抗(吉妥珠单抗)。

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参考资料: FDA说明书更新于2020年6月16日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761060

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