艾伏尼布由AgiosPharms公司研发是一种isocitrate脱氢酶-1(IDH1)抑制剂,美国食品和药物管理局批准艾伏尼布(Tibsovo、依维替尼)用于治疗IDH1基因突变的复发或难治性成人急性髓系白血病(AML)。
一项依维替尼(艾伏尼布)单药治疗新诊断的具有IDH1突变AML的开放性、单臂、多中心临床试验(AG120-C-001试验,NCT02074839)。入组患者年龄至少75岁或符合以下标准中的至少一项:基线ECOG评分≥2,严重的心脏或肺部疾病,肝功能不全且胆红素>正常上限的1.5倍,或肌酐清除率<45mL/min。
28例患者随机入组。依维替尼(艾伏尼布)以每日500mg的剂量口服给药,直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或造血干细胞移植。28例患者中有2例在服用依维替尼(艾伏尼布)后接受了干细胞移植。
疗效基于完全缓解(CR)或完全缓解伴部分血液学恢复(CRh)的速度、CR+CRh的持续时间以及从依赖输血到不依赖输血的转换率。在28名患者中,有12名(42.9%)患者获得了CR+CRh;在17名依赖输血的患者中,有7名(41.2%)患者不再依赖输血,时间持续至少8周。
依维替尼(艾伏尼布)试验中出现的不良反应有腹泻,疲劳,水肿,食欲减退,白细胞增多,恶心,关节痛,腹痛,呼吸困难,分化综合征和肌痛。
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