




奥拉帕利,也就是我们所说的奥拉帕尼,它主要是用于治疗BRCA突变的卵巢癌的适应症,在美国已经获批,目前这一药物已获香港各大医院引进,与已上市的其他这一癌症的药物相比,该药品用于治疗病情严重的患者获益更大。那么在治疗卵巢癌方面,奥拉帕利治疗卵巢癌疗效有多久呢?
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1、奥拉帕利是首创PARP抑制剂
奥拉帕利是首创的多(ADP)-核糖聚合酶(PARP)抑制剂,正如在FDA检测试验中观察到的,推荐对那些严重患有BRCA突变的晚期卵巢癌妇女进行奥拉帕利预处理。奥拉帕利批准用于特定的BRCA基因异常者,这也告诉了我们一个很好的例子,也就是如何更好的理解疾病潜在的机制以便我们进行靶向和个体化治疗。
2、针对奥拉帕利有效性的试验
BRCA基因参与修复受损的DNA,正常时抑制肿瘤的生长。突变的女性导致BRCA基因缺陷而更易患卵巢癌,据估计约10%到15%的卵巢癌与这些遗传的BRCA突变有关。而后,FDA评估了奥拉帕利的安全性和有效性。
直到现在,制造商公司才营销这个测试。虽然不是专门为使用伴随诊断而设计的,但若未经FDA批准为实验室的开发测试,此测试也仅只能在单个实验室进行设计,制造。现在该测试被审批为伴随诊断的测试,特别是识别那些成为奥拉帕利治疗的晚期卵巢癌患者,该机构在其新闻稿中指出。这个测试为个性化医疗打开了一个新的大门,代表了卵巢癌女性个体化治疗的一大进步。不到25%的卵巢癌患者知道自己的BRCA状态,这对那些任何考虑使用奥拉帕利治疗的卵巢癌女性是重要的问题。
3、临床数据
FDA批准伴随诊断测试是基于一项纳入137位接受奥拉帕利治疗的BRCA突变卵巢癌患者的开放性试验。批准奥拉帕利也是基于此研究还有另外来至其他研究的数据。临床试验参与者的血液样本被检测来验证用于检测该人群的BRCA突变的测试。这项研究旨在衡量客观缓解率(ORR),肿瘤部分缩小或肿瘤完全消失的参与者的比例。结果显示,34%的参与者客观缓解率为7.9个月。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年11月6日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208558