乳腺癌药物瑞博西林收获了美国FDA突破性疗法认定

乳腺癌药物瑞博西尼（瑞博西林）是一种ADC药物（抗体偶联药物），用于治疗既往接受曲妥单抗、帕妥珠单抗以及经ado-trastuzumab emtansine（T-DM1）治疗后出现病情恶化的HER2阳性，局部晚期或者转移性乳腺癌患者。2017年3月，诺华的瑞博西林成为第二款经FDA批准上市的CDK4/6抑制剂，商品名为“Kisqali”。瑞博西林也被FDA认定为突破性疗法，2017年6月，“瑞博西林”在欧盟获批，在28个成员国上市，联合芳香化酶抑制剂，用于绝经后女性激素局部晚期或转移性乳腺癌的一线治疗。

瑞博西利的作用机制：瑞博西尼（瑞博西林）是一种细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6(cyclin-dependent kinases 4/6，CDK4/6)抑制药，这些激酶与细胞 D-型周期蛋白(D-cyclin)结合，形成活性复合物后，对调节细胞周期进程和细胞增殖的信号通路中起关键作用。D-型周期蛋白复合物使视网膜母细胞瘤蛋白(pＲb) 磷酸化，调节细胞周期由 G1 期向 S1 期转变，调控细胞转录，启动 DNA 合成。

MONALEESA- 2试验的良好数据。与单独使用来曲唑相比，瑞博西尼（瑞博西林）+来曲唑联合用药具有更好的疗效和安全性。研究招募了600多名患有HR +/HER2晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女进行分析。结果显示，与单独使用来曲唑14.7个月相比，瑞博西尼加芳香酶抑制剂来曲唑可降低44%的进展或死亡风险。同时，瑞博西尼+来曲唑显示了53%的总响应率的肿瘤负荷减少。瑞博西尼+来曲唑方案还显示了针对所有患者亚组的治疗益处，无论疾病负担或肿瘤位置。

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