新一代ALK/ROS1抑制剂劳拉替尼(Lorlatinib)被FDA授予突破性药物资格

郭药师

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2025-01-21 18:04:15

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在全球范围内，肺癌是导致癌症死亡的首要原因。据估计，非小细胞肺癌（NSCLC）约占全部肺癌病例的85%，ALK基因重排是一个异常的基因改变，ALK阳性肺癌约占全部NSCLC病例的3%-5%。ROS1基因重排是另一种异常的基因改变，发生于ROS1基因与另一个基因融合并且改变了各自基因的正常功能，而这可能会驱动癌细胞的生长。流行病学的数据显示，ROS1基因重排在非小细胞肺癌（NSCLC）病例中的发生率约为1%。新一代ALK/ROS1抑制剂劳拉替尼(Lorlatinib)被FDA授予突破性药物资格。

美国食品和药物管理局(FDA)已授予lorlatinib用于既往接受一种或多种ALK抑制剂治疗但病情进展的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的突破药物资格。

在B7461001研究中，295例ALK阳性或ROS-1阳性转移性非小细胞肺癌患者每天口服一次劳拉替尼100mg，接触劳拉替尼(Lorlatinib)的平均时间为12.5个月(1天至35个月)，52%的患者接受Lorbrena劳拉替尼治疗12个月。患者特征：中位年龄为53岁(19 – 85岁)、65岁以上(18%)、女性(58%)、白人(49%)、亚洲人(37%)和ECOG的表现状况为0或1(96%)。

研究的数据显示，先前接受过1种或多种ALK靶向药治疗的215名ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者亚组中，总缓解率（ORR）为48％。缓解持续时间的中位数为12.5个月。在的脑转移患者中，劳拉替尼的颅内缓解率为60％，其中21％完全缓解和38％部分缓解。此外，劳拉替尼的疗效持续时间中位数为19.5个月。

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参考资料： FDA说明书更新于2021年03月03日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210868

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