尼达尼布可有效延缓特发性肺纤维化（IPF）疾病进展

郭药师

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2025-01-21 03:53:41

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尼达尼布可有效延缓特发性肺纤维化（IPF）疾病进展

一项研究结果：尼达尼布用于特发性肺纤维化 (IPF) 患者时的长期安全性、疗效和耐受性提供了深入见解。数据显示，尼达尼布可延缓IPF疾病进展达四年以上。此外结果还显示，尼达尼布在需要剂量调整的患者中仍可保持延缓疾病进展的长期疗效。

此次开放性延展试验的探索结果与之前 INPULSIS三期试验的结果一致，证实使用尼达尼布进行长达68个月的持续治疗具有可管理的安全性和耐受性，且未发现任何新的安全性相关信号。INPULSIS-ON 试验涵盖了大批使用尼达尼布的 IPF 患者，这些数据进一步证实了尼达尼布可让IPF 患者长期获益。

INPULSIS-ON 试验覆盖734名患者：

肺功能的描述性疗效评估显示，在192周时间内用力肺活量 (FVC) 年下降率为-135.1mL/年。这一数据与 INPULSIS试验中服用尼达尼布患者的 FVC 年下降率（服用尼达尼布的患者为-113.6 mL/年）一致。临床试验数据显示，使用安慰剂的 IPF 患者以及入组时轻中度肺功能损伤的患者的 FVC 下降约为一年200ml。

FVC 年下降率保持一致，未受到年龄、种族或 INPULSIS-ON 试验启动之初患者的 FVC 占预计值百分比的影响。

INPULSIS-ON 试验中急性加重的发生率与 INPULSIS试验中服用尼达尼布患者的发生率类似，进一步证实了尼达尼布可减少急性加重风险的疗效。

尼达尼布获批用于治疗肺部罕见病—特发性肺纤维化 (IPF)。用肺功能年下降率来评估，尼达尼布已被证实可以减缓疾病进展。

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参考资料： FDA说明书更新于2024年10月11日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832

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