




国家药品监督管理局已经批准诺华肿瘤的达拉非尼和曲美替尼双靶向联合治疗药物在中国获得上市许可,适用于治疗BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤。国内达拉非尼和曲美替尼在哪可以买到?
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达拉非尼是一种强效和选择性BRAF激酶活性抑制剂。曲美替尼是一种可逆的、高选择性MEK1和MEK2激酶活性的变构抑制剂。两者联合治疗,针对BRAF V600突变阳性黑色素瘤的驱动突变靶点,可以使病灶得到快速且显著的缓解,并改善患者的无进展生存。
一项开放标签、III型随机对照试验。共招募704名BRAF V600突变的转移的黑色素瘤患者,随机接受达拉非尼 (150 mg一天两次)和曲美替尼 (2 mg一日两次)或维莫非尼 (960 mg一天两次)口服作为一线治疗。主要终点为总生存期(OS)。
预计划的期中分析结果显示,在总事件达到77%时,在联合治疗组患者在12个月的OS为72%(95%CI:67-77),而单独维莫非尼治疗组为65%。两组相比HR:0.69。中位生存期比较发现,在联合治疗组为11.4个月,而在维莫非尼单独治疗组仅为7.3个月。联合治疗组ORR为64%,而单独维莫非尼 治疗组为51% (P<0.001). 两组不良事件相近。 结果表明,达拉非尼联合曲美替尼治疗比维莫非尼单独治疗效果显著,能促进患者的总生存期。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年07月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217514