达拉非尼和曲美替尼联用疗效好吗？

达拉非尼是一种激酶抑制剂，2013年5月29日，FDA批准达拉非尼作为单药治疗BRAFV600E突变的不可切除或转移黑色素瘤患者。达拉非尼没有被批准用于治疗野生型黑素瘤的患者。达拉非尼临床上与曲美替尼联用，适用为有被FDA批准检验检出BRAF V600E或V600K突变有不可切除的或转移黑色素瘤患者的治疗。

达拉非尼和曲美替尼联用疗效好吗？一项联合用药方案的临床评价针对存在BRAFV600E或V600K突变的、不适切除的ⅢC/IV期黑色素瘤患者，对比评估了达拉非尼+曲美替尼以及达拉非尼单药。

该Ⅲ期试验纳入了423例无治疗史的患者，主要终点为PFS。结果显示，联合用药组的中位PFS为9.3个月，达拉非尼单药组则为8.8个月，前组患者的进展或死亡风险降低了25%（HR=0.75,P=0.03）。联合用药组的客观缓解率也更高（67%vs51%，P=0.002）。6个月的OS方面，达拉非尼 + 曲美替尼与达拉非尼单药组分别为93%和85%（HR=0.63，P=0.002），未达到预先规定的无效边界即P=0.00028。联合用药组的皮肤鳞状细胞癌发生率较低（2%vs9%），发热发生率增加（51%vs28%），重度（3级）发热者比例更高（6%vs2%）。

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