[新特药直通车]泊洛妥珠单抗，淋巴瘤患者最佳选择

泊洛妥珠单抗(Polivy)在美国于2019年6月获得加速批准，联合BR疗法治疗既往已接受至少2种疗法的难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)患者；在欧盟，于2020年1月获得有条件批准，联合BR疗法治疗不适合造血干细胞移植的R/R DLBCL患者。在美国和欧盟，泊洛妥珠单抗均被授予治疗DLBCL的孤儿药资格，并分别被授予突破性药物资格（BTD）和优先药物资格（PRIME）。

泊洛妥珠单抗在美国和欧盟获得批准，基于全球Ib/II临床研究GO29365的数据。在本研究的第二阶段，将80例过度预处理的右/右肝硬变患者随机分为两个方案组:(1)泊洛妥珠单抗+苯达莫司汀+利妥昔单抗(PBR)；(2)苯达莫司汀加利妥昔单抗(BR)。这些患者先前治疗的中位数为2(范围1-7/2(PBR组和范围1-5/溴组))。

这是首个随机的重点临床研究，显示不适合造血干细胞移植的R/R DLBCL患者的缓解率高于BR(常用的治疗方案)。结果显示，PBR组完全缓解率为40%(16/40，95%可信区间:25-57)，而布朗组仅为18%(7/40，95%可信区间:7-33)。研究还显示，PBR方案组的总生存时间与BR方案组相比(中位操作系统:12.4个月vs 4.7个月；HR=0.42)增加了一倍多。此外，就缓解持续时间(DOR，即从首次缓解到疾病恶化的时间)而言，PBR方案组比溴方案组长(DOR中位数:10.3个月对4.1个月，心率=0.44)。

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