FDA批准纳武单抗用于治疗术后食管/食管交界处癌

食管/食管交界处癌属于消化道肿瘤，在我国发病率较高，常见症状为咽食物梗噎感、胸骨后疼痛、进行性咽下困难，一般采用术前放化疗+手术切除治疗，但目前尚无针对术后复发的标准治疗方案。纳武单抗（nivolumab，Opdivo）是一类PD-1抑制剂，可以特异性附着于T细胞的PD-1受体上，防止T细胞失活，从而阻断癌细胞的免疫逃逸，提高免疫系统杀死癌细胞的能力。

据百时美施贵宝公司的负责人称，纳武单抗已获得FDA批准，用于辅助治疗既往接受新辅助放化疗和完全手术切除术后伴有残留病变的食管/食管交界处癌患者。该批准基于一项随机、多中心、双盲、3期CheckMate 577试验（NCT02743494）的数据，在这项试验中，研究人员对比分析了纳武单抗与安慰剂辅助治疗那些2/3期术后食管/食管交界处癌患者的疗效。

“局部晚期食管/食管交界处癌是具有侵袭性，通常需要多种方案予以治疗，包括化疗、放疗和手术等”，贝勒大学医学中心Ronan J.Kelly博士在一次新闻发布会上表示。“对于那些接受了新辅助放化疗和手术治疗但未达到病理学完全缓解的患者，其复发的风险很高。本试验中我们发现，与安慰剂相比，接受纳武单抗治疗的患者的中位无病生存期（DFS）提升了一倍，这表明该药可以作为此类患者的标准治疗方案，给患者带来了新的希望。”

试验中794例接受过新辅助放化疗和手术治疗的患者被随机分配至试验组（n =532）和对照组（n =262），其中，试验组患者每2周一次接受240 mg纳武单抗，为期8个疗程，随后每4周一次接受480 mg纳武单抗；对照组中使用安慰剂替换纳武单抗，用法用量一致。受试者接受治疗直至疾病复发、出现不可接受的毒性或撤回知情同意。试验的主要终点为DFS，关键次要终点为总生存期（OS）。

试验组的中位DFS为22.4个月，而对照组为11.0个月，这表明与安慰剂相比，纳武单抗使得患者的疾病复发或死亡风险降低了31%。另外，对试验中腺癌患者（n =563）的探索性分析显示，试验组的中位DFS为19.4个月，而对照组为11.1个月；鳞状细胞癌患者中，试验组的中位DFS为29.7个月，对照组为11.0个月。

“纳武单抗辅助疗法是唯一一个能够改善无病生存期的方案，此次FDA批准对术后伴有残留病变的患者来说是一个重大利好，同时对我们后续进一步研究降低疾病复发率的免疫疗法也具有重要的意义”，百时美施贵宝公司的高级副总裁兼总经理Adam Lenkowsky表示。

参考资料：https://www.cancernetwork.com/view/fda-grants-approval-to-nivolumab-as-adjuvant-treatment-of-resected-esophageal-gej-cancer