目前,达雷妥尤单抗已获全球多个国家批准用于一线、二线、多线治疗多发性骨髓瘤,达雷妥尤单抗具体批准的适应症在不同国家有所不同,包括:
(1)2015年11月,作为一种单药疗法,用于既往已接受至少3种疗法(包括一种蛋白酶体抑制剂[P]和一种免疫调节剂[MiD])或对PI和免疫调节剂具有双重难治性的MM成人患者;
(2) 2016年11月,联合来那度胺和地塞米松,或联合硼替佐米和地塞米松,用于既往接受过至少一种疗法的MM成人患者;
(3) 2017年6月,联合泊马度胺和地塞米松,用于既往已接受至少2种疗法(包括来那度胺和PI)的MM成人患者;
(4)2018年5月,联合硼替佐米、马法兰及泼尼松,用于不适合进行自体干细胞移植(ASCT)的新诊MM成人患者,该批准使Darzalex成为首个获批治疗新诊MM的单抗药物。
(5)2019年6月,联合来那度胺和地塞米松,用于不适合进行ASCT的新诊MM成人患者。
(6) 2019年9月,联合硼替佐米、沙利度胺及地塞米松,用于适合进行ASCT的新诊MM成人患者,该批准使Darzalex成为首个获批可用于符合ASCT资格的新诊MM患者的生物制剂。
达雷妥尤单抗的治疗效果:对于一线接受来那度胺治疗耐药的患者,接受达雷妥尤单抗与伊沙佐米、地塞米松的Did方案仍然可以获得快速起效,达到PR或更深缓解的中位时间为1个月左右,47%的患者达到VGPR,12个月PFS率为54%,并且安全性良好。说明Did方案治疗MM的优异的疗效反应和安全性,为这类一线治疗进展后的患者提供新的治疗选择。
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