强生重磅药达雷妥尤单抗在中国斩获新适应症

中国国家药监局（NMPA）于2021年公示，强生（Johnson & Johnson）旗下西安杨森（Janssen）公司CD38单克隆抗体达雷妥尤单抗注射液（daratumumab，商品名：兆珂），又有新适应症在中国获批。值得一提的是，今年10月，达雷妥尤单抗注射液的皮下注射剂型刚在中国获批，治疗原发性轻链型淀粉样变患者。

达雷妥尤单抗是全人源IgG1k 型单抗,特异性靶向Ⅱ型跨膜糖蛋白CD38分子,通过直接作用、Fc依赖机制和免疫调节机制发挥抗浆细胞作用。在新诊断和难治复发性MM患者,达雷妥尤单抗单药或联合治疗显示出良好抗肿瘤效果,且无严重心脏和肾脏毒性,其静脉制剂于2015年11月获批上市。AL型淀粉样变性患者骨髓中克隆性浆细胞同样表达CD38,为达雷妥尤单抗治疗复发难治性AL型淀粉样变性提供理论依据。

2016年 Mayo医学中心首次报道达雷妥尤单抗治疗2例复发难治性AL型淀粉样变性患者,均获得血液学CR且仅有轻微输注相关反应(IRR) 。同年9月启动的一项2期临床研究纳入40例复发难治性AL型淀粉样变性患者,给予6个疗程DARA联合小剂量糖皮质激素,47.5%患者获得VGPR及以上疗效,其中 VGPR为40%,2年总体生存率(OS)达到74% 。2017年4月启动的另一项2期临床研究采用DARA单药治疗直至PD或出现不能耐受毒副作用,最长给药24个月,86%患者达到VGPR及以上疗效,其中CR率33%,中位无进展生存(PFS)达到28个月。

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