强生CD38单抗达雷妥尤单抗注射液国内获批！

达雷妥尤单抗皮下注射剂是由达雷妥尤单抗和重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）组成的固定剂量复方。强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司宣布，达雷妥尤单抗注射液获得国家药品监督管理局批准，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者。

探讨达雷妥尤单抗治疗复发/难治多发性骨髓瘤（RRMM）的疗效与安全性。接受达雷妥尤单抗治疗的46例RRMM患者的临床资料结果显示，所有RRMM患者均采用以达雷妥尤单抗为基础的方案进行治疗，其中Dd（达雷妥尤单抗+地塞米松）方案组8例，DRd（达雷妥尤单抗+来那度胺+地塞米松）方案组35例，DVd（达雷妥尤单抗+硼替佐米+地塞米松）方案组3例。对硼替佐米、来那度胺及两者均耐药患者的ORR分别为70.6%、69.2%和63.6%，三组间差异无统计学意义。

DRd组、DVd组和Dd组的ORR分别为85.3%、66.7%和28.6%。46例患者的中位无进展生存（PFS）时间为8.9个月，中位总生存（OS）时间未达到，1年OS率74%。DRd组中位PFS时间及OS时间较Dd组长（PFS时间：14.4个月对2.0个月；OS时间：未达到对5.2个月）。预后分析显示伴髓外病灶患者的PFS时间和OS时间较不伴髓外病灶患者缩短（PFS时间：5.7个月对14.4个月，P＝0.033；OS时间：6.3个月对未达到，P＝0.029。以达雷妥尤单抗为基础的方案治疗RRMM具有较好的疗效及安全性。

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