【新药速递】达洛鲁胺薄膜片，治疗前列腺癌有哪些优势？

Darolutamide暂译名达洛鲁胺,亦译为达鲁他胺、达罗他胺、达罗鲁胺或多拉米胺等。代号ODM-201和BAY-1841788。达洛鲁胺由德国拜耳制药公司独家研制,2014年6月拜耳公司与芬兰Orion制药公司签署联合开发协议。拜耳公司享有全球范围内推动该药商业化的独占权,Orion公司负责在欧洲共同推广该产品,并为全球市场生产和销售提供药品。

2019年3月11日,拜耳公司同时向FDA、欧洲药品管理局(EMA)和日本厚生劳动省(MHLW)递交达洛鲁胺薄膜包衣片新药上市申请(NDA),FDA于2019年4月29日给予优先审评认定,并于2019年7月29日批准上市,薄膜包衣片的商品名为Nubeqa。达洛鲁胺是一种口服非甾体雄激素受体(AR)抑制药,适用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者。Ⅲ期临床试验表明,达洛鲁胺联合雄激素剥夺治疗(ADT),比安慰药联合ADT,显著延长中位无转移生存期(MFS),分别为40.4个月与18.4个月,差异有统计学意义,并能将疾病转移或死亡的风险降低59%,且有良好的安全性。

达洛鲁胺推荐剂量为600mg（两片300mg片剂）/次，2次/天，与食物同服。患者应同时接受一种一种促性腺激素释放激素（GnRH）类似物治疗或先前已切除双侧睾丸。达洛鲁胺最常见的不良反应（≥2％）是乏力、四肢疼痛和皮疹。达洛鲁胺试验组患者更常见缺血性心脏病（4.3％）和心力衰竭（2.1％）。两组的癫痫发作率相似（0.2％）。

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