沙妥珠单抗联合基线IST显著降低复发风险,并具有良好的安全性和疗效

沙妥珠单抗(satralizumab-mwge，Enspryng）是首个也是唯一一个美国食品药品监督管理局(FDA）批准的皮下注射疗法，用于治疗抗水通道蛋白-4(AQP4)抗体阳性的成年患者的视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)。由Roche公司的子公司Genentech公司开发的沙妥珠单抗是首个也是唯一一个NMOSD药物，利用Chugai制药公司的新型循环抗体技术，用于靶向和阻断白细胞介素-6(IL-6)受体的活性。

FDA的此次批准基于两项随机对照3期临床试验（SAkuraStar和SAkuraSky研究）结果，这是针对NMOSD开展的最大型的关键临床试验之一。Enspryng在AQP4抗体阳性的NMOSD成人患者中表现出强力和持续的疗效以及良好的安全性特征。Enspryng单药治疗以及与基线免疫抑制剂治疗（IST）联用时，与安慰剂相比均显著降低了复发风险，疗效持续了96周。基线免疫抑制剂治疗（IST）通常用于治疗NMOSD的复发。

SakuraStar的研究结果显示，在AQP4抗体阳性亚组中，76.5%的接受Enspryng单药治疗的患者在96周时无复发，而安慰剂组为41.1%。在评价Enspryng与基线IST联合使用的SAkuraSky研究中，91.1%的接受Enspryng治疗的AQP4抗体阳性患者在96周时无复发，而安慰剂组为56.8%。SAkuraStar和SAkuraSky的主要终点均为至独立审查委员会在双盲期内定义的首次复发（PDR）的时间。

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