萨特利珠单抗（Satralizumab）简介 通用名：萨特利珠单抗 商品名：Enspryng 全部名称：萨特利珠单抗，沙妥珠单抗预填充注射器，沙利珠单抗，Satralizumab，Enspryng 适应症： ENSPRYNG是一种白介素6（IL-6）受体拮抗剂，可用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的成年患者视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。 用法用量： 首次给药前需要进行乙型肝炎病毒，结核病和肝转氨酶筛查。 每次使用前，请确定是否存在活动感染。 前3次给药的ENSPRYNG推荐负荷量为在第0、2和4周皮下注射120mg，随后每4周维持120mg的维持剂量。 不良反应： 最常见的不良反应（发生率至少15％）是鼻咽炎，头痛，上呼吸道感染，胃炎，皮疹，关节痛，四肢疼痛，疲劳和恶心。 禁忌： 尚不明确。 注意事项： 感染：在活动感染患者中延迟ENSPRYNG给药直至感染消失。不建议在治疗期间接种活疫苗或减毒活疫苗。 肝酶升高：在治疗期间监测ALT和AST水平；可能需要中断ENSPRYNG。 中性粒细胞计数减少：在治疗期间监测中性粒细胞。 贮藏： 2°C至8°C冷藏，以防光照 作用机制： Satralizumab是一种人源化单克隆抗体，对人IL-6受体具有pH依赖的结合亲和力。Satralizumab在体外与膜结合的可溶性IL-6受体结合，并通过它们抑制IL-6的生物学活性表达。此外，satralizumab抑制了食蟹猴施用猴子IL-6的活性表达。 血浆母细胞对免疫球蛋白G1产生的抑制作用。 Satralizumab抑制了从健康成人外周血分离的成浆细胞中IL-6在体外产生的免疫球蛋白G1。 安全与疗效： 来自2项随机对照III期研究（SakuraStar，SAkuraSky）的数据证实，在AQP4抗体阳性NMOSD成人患者中，Enspryng作为单药疗法以及与基线免疫抑制剂（IST，常用于管理与复发相关的NMOSD症状）联合治疗具有强健和持久的疗效及良好的安全性：与安慰剂相比，Enspryng显著降低了复发风险，疗效持续至96周。 SAkuraStar研究：评估了Enspryng单药疗法与安慰剂的疗效和安全性。结果显示，在AQP4抗体阳性亚组中，治疗第96周时，Enspryng治疗组有76.5%的患者无复发，安慰剂组为41.1%。 SAkuraSky研究：评估了Enspryng联合基线IST、安慰剂联合基线IST的疗效和安全性。结果显示，在AQP4抗体阳性亚组中，Enspryng+IST治疗组有91.1%的患者无复发，安慰剂+IST治疗组为56.8%。 完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/64c156a4-9bad-4d45-a294-0733c141f47b/spl-doc?hl=Satralizumab

沙妥珠单抗（satralizumab-mwge ）简介 通用名：satralizumab-mwge  商品名：Enspryng 全部名称：沙妥珠单抗预填充注射器，沙妥珠单抗，satralizumab-mwge，Enspryng 适应症： ENSPRYNG是一种白介素6（IL-6）受体拮抗剂，可用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的成年患者视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。 用法用量： 首次给药前需要进行乙型肝炎病毒，结核病和肝转氨酶筛查。每次使用前，请确定是否存在活动感染。 前3次给药的ENSPRYNG推荐负荷量为在第0、2和4周皮下注射120mg，随后每4周维持120mg的维持剂量。 不良反应： 最常见的不良反应（发生率至少15％）是鼻咽炎，头痛，上呼吸道感染，胃炎，皮疹，关节痛，四肢疼痛，疲劳和恶心。 禁忌： 尚不明确。 注意事项： 感染：在活动感染患者中延迟ENSPRYNG给药直至感染消失。不建议在治疗期间接种活疫苗或减毒活疫苗。 肝酶升高：在治疗期间监测ALT和AST水平；可能需要中断ENSPRYNG。 中性粒细胞计数减少：在治疗期间监测中性粒细胞。 贮藏： 在原装纸箱中于2°C至8°C（36°F至46°F）冷藏，以防光照。 不要冻结。 不要摇晃。 作用机制： satralizumab-mwge在NMOSD中发挥治疗作用的确切机制尚不清楚，但推测涉及通过与可溶性和膜结合IL-6受体结合而抑制IL-6介导的信号传导。 安全与疗效： FDA宣布批准Enspryng(Satralizumab-mwge)上市，这项批准是基于两项随机对照的3期临床试验，证明了Enspryng在治疗NMOSD的有效性和安全性。 第一项研究纳入了95名成年患者，其中64名抗AQP4阳性。 结果显示，与安慰剂(非活性治疗)相比，治疗第96周时，Enspryng治疗组有76.5%的患者无复发，安慰剂组仅为41.1%，减少了74%的NMOSD复发。 第二项研究纳入76名成年患者，其中52名抗AQP4阳性。结果显示，与安慰剂相比， 治疗第96周时，接受Enspryng治疗的AQP4抗体阳性患者有91.1%无复发，安慰剂组为56.8%，减少了78%的复发。 完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/64c156a4-9bad-4d45-a294-0733c141f47b/spl-doc?hl=Enspryng