【新闻速递】肺癌首个KRAS靶向药Lumakras获FDA批准上市

KRAS是NSCLC（非小细胞肺癌）中最常见的致癌因子，在25% - 30%的患者中发现突变。Sotorasib(AMG 510)是一种不可逆的、选择性的小分子抑制剂，其靶向KRAS G12C的特定突变型KRAS蛋白，该蛋白在大约13%的肺腺癌中存在。Lumakras是首个进入临床的KRAS G12C抑制剂，是一种首创小分子，可以选择性、不可逆地靶向KRAS G12C。开发KRAS G12C抑制剂Lumakras是安进公司（Amgen）过去40年癌症研究中最大的挑战之一。2020年12月8日，美国食品和药物管理局（FDA）授予Lumakras突破性疗法认定，用于治疗局部晚期或转移性KRAS G12C突变型非小细胞肺癌。

Lumakras相关临床试验

安进公司公布了2期CodeBreaK 100临床试验的结果，试验评估了Lumakras治疗126名KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌患者的疗效。Lumakras展示出的确定客观缓解率为37.1%，疾病控制率为80.6%，中位缓解持续时间为10个月（数据截止2020年12月1日，中位随访时间为12.2个月）。结果还突显出，Lumakras是首个在2期试验中，展现出无进展生存期（中位无进展生存期为6.8个月）的KRAS G12C抑制剂，与1期试验的结果一致。试验中，Lumakras的安全性良好。

一项针对124例局部晚期或转移性KRAS G12C突变型NSCLC患者的试验，这些患者在接受免疫检查点抑制剂和/或铂类化疗后，出现疾病进展。主要观察指标为总缓解率（ORR）为36%。在出现缓解的患者中，58%的缓解持续时间为6个月或更长。

Lumakras注意事项

如果患者出现间质性肺病症状，则不应使用Lumakras，如果确诊间质性肺病，则应永久停用Lumakras。

服用Lumakras的患者应在开始服药前和服药期间进行肝功能检查；如果出现肝损伤，应停止用药或减少剂量。患者应避免服用降酸药、诱导肝脏某些酶或作为肝脏某些酶底物的药物以及作为P-糖蛋白（P-gp）底物的药物。

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