AMG510：全球首款肺癌KRAS靶向药震撼上市

郭药师

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2025-01-21 06:38:56

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今年5月，美国食品和药物管理局（FDA）已批准靶向抗癌药AMG 510用于治疗先前已接受过至少一种系统疗法、经FDA批准的检测方法证实存在KRAS G12C突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。AMG 510基于总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）数据获得加速批准，针对该适应症的持续批准将取决于验证性临床试验中对临床益处的验证和描述。

值得一提的是，AMG 510是经过近40年研究后批准的第一个KRAS靶向疗法，是第一个也是唯一一个被批准用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的靶向疗法；也是第一个进入临床开发的KRAS G12C抑制剂。2020年12月初，美国FDA授予了AMG 510突破性药物资格（BTD）和实时肿瘤学审查资格（RTOR）。2021年1月底，AMG 510获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心(CDE)授予突破性治疗药物资格。

另外，一项2期CodeBreaK 100研究的结果显示，KRAS G12C抑制剂AMG 510治疗之前接受过治疗的KRAS G12C突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者，客观缓解率达到了37.1%，中位总生存期为12.5个月。试验结果表明，在经过大量预处理的患者群体中，该靶向治疗是安全且可耐受的。

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参考资料： FDA说明书更新于2025年1月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=214665

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