FDA批准托珠单抗用于治疗新冠患者

今天，美国食品和药物管理局（FDA）签发了托珠单抗（Actemra, tocilizumab）的紧急使用授权（EUA），该药物将用于医治住院治疗的成人和2岁及以上的儿童新型冠状病毒（COVID-19）肺炎患者，这些患者正在接受全身皮质类固醇治疗，需要补充氧气，或是正在接受无创或有创机械通气治疗或体外膜氧合（ECMO）治疗。

在对患有COVID-19的住院患者进行的临床试验中，除了患者为治疗COVID-19而接受的常规护理（包括皮质类固醇治疗）外，托珠单抗还能降低死亡风险并减少患者的住院时间。

FDA药物评估和研究中心主任、医学博士Patrizia Cavazzoni说：“FDA致力于在全球COVID-19大流行病的各个阶段提供新的治疗方法。尽管疫苗已经成功地减少了需要住院治疗的患者数量，但为这些患者提供治疗方法也是防治这种大流行病的重要步骤。”

托珠单抗是一种单克隆抗体，通过阻断白细胞介素-6受体来消除炎症。患者感染COVID-19后，免疫系统会过度活跃，进而导致疾病恶化。托珠单抗是一种通过静脉注射给药的处方药，可用于治疗多种炎症，包括类风湿性关节炎。目前，FDA授权托珠单抗用于紧急治疗某些住院的COVID-19患者。

EUA的签发与FDA的批准是不同的。在决定是否签发EUA时，FDA评估现有的全部科学证据，并仔细权衡产品在紧急情况下使用的任何已知或潜在风险和益处。基于FDA对现有全部科学证据的审查，确定托珠单抗可能对治疗COVID-19有效。而且，当用于治疗COVID-19时，托珠单抗的益处超过了该药物的风险。

支持托珠单抗的EUA的数据基于四个临床试验。其中包括一项随机、对照、开放标签的平台试验[COVID-19治疗的随机评估（RECOVERY）]和三项随机、双盲、安慰剂对照试验（EMPACTA、COVACTA和REMDACTA），其中，关于托珠单抗益处的最重要证据来自RECOVERY和EMPACTA试验。

在RECOVERY试验中，4116名COVID-19重症肺炎住院患者在常规护理之外随机接受托珠单抗治疗（2022名患者）或单独接受常规护理（2094名患者）。主要终点是随访28天的死亡率。据估计，接受托珠单抗治疗的患者到第28天的死亡概率为30.7%，接受常规护理的患者为34.9%。接受托珠单抗治疗的患者出院的中位时间为19天，而单独接受常规护理的

患者则超过了28天。

在EMPACTA试验中，389名COVID-19肺炎住院患者随机接受托珠单抗治疗（249名患者）或安慰剂治疗（128名患者）。主要终点是评估在28天的随访中是否病重或死亡。与接受安慰剂的患者相比，接受托珠单抗治疗的患者病重及死亡率有所下降。到第28天时，接受托珠单抗的患者病重及死亡率为12.0%，接受安慰剂治疗的患者为19.3%。

在COVACTA试验中，452名患有严重COVID-19肺炎的住院患者随机接受托珠单抗治疗（294名患者）或安慰剂治疗（144名患者）。主要终点是随访28天的临床状态。虽然在第28天时，各治疗组之间的临床状态没有显著差异，但COVACTA试验有助于评估托珠单抗用于治疗COVID-19时的安全性。

在REMDACTA试验中，649名COVID-19重症肺炎的住院患者随机接受托珠单抗联合瑞德西韦治疗（430名患者）或安慰剂联合瑞德西韦治疗（210名患者）。主要终点是随访28天内，患者出院或 "准备出院 "的时间。虽然在时间上没有观察到显著差异，但REMDACTA试验有助于评估托珠单抗治疗COVID-19的安全性。

在COVID-19试验中观察到的托珠单抗的常见副作用包括便秘、焦虑、腹泻、失眠、高血压和恶心。

在签发EUA后，必须向医疗服务提供者和病人、父母和护理人员提供提供关于使用托珠单抗治疗COVID-19的重要信息的概况介绍。这些概况介绍包括剂量说明、潜在的副作用和药物相互作用。

参考资料：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-drug-treatment-covid-19