最火抗癌药AMG510进入中国临床

Amgen公司研发的AMG 510药物是一款针对KRAS G12C突变的口服小分子靶向药。KRAS基因的全名叫Kirstenratsarcomaviraloncogenehomolog，KRAS是肿瘤的常见驱动基因，出现在近90%的胰腺癌，30-40%的结肠癌，和超过30%的肺腺癌中。KRAS基因突变占RAS基因突变总数的85%。

最火抗癌药AMG510进入中国临床。2020年安进公司研发的KRAS G12C抑制剂AMG 510临床申请获CDE（国家药监局）药审中心承办。2021年2月1日，安进公司宣布其在研的KRASG12C抑制剂sotorasib被国家药品监督管理局药品审评中心纳入“突破性治疗药物”。

一项 I期临床试验数据，该研究入组了76名经治的局部晚期或转移性恶性肿瘤的患者，包括10例可评估的非小细胞肺癌患者。研究分为4组不同剂量，分别为180mg、360mg、720mg和960mg，每天口服一次。非小细胞肺癌患者中有5例患者肿瘤缩小至少30%，而其余5例患者肿瘤都得到控制，疾病稳定。另外一项临床试验，有23例可评估疗效。在13例接受每日一次960mg AMG510治疗的患者中，7例（54％）部分缓解，6例（46％）疾病稳定，疾病控制率为100％。患者中未观察到剂量限制性毒性，也未出现导致停药的不良反应事件。Ⅰ/Ⅱ级不良反应发生率26.5%（9/34），3级不良反应（贫血和腹泻）发生率8.8%（3/34），未出现更高级别的不良反应。

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