




苯达莫司汀是一种具有抗肿瘤和杀细胞活性的双功能烷基化剂。本品的抗肿瘤和杀细胞重要作用研究主要归功于DNA单链和双联通过烷化作用进行交联,这打乱了DNA的功能和DNA的合成,也会使DNA和蛋白水平之间,以及相关蛋白和蛋白相互之间发展产生交联,从而充分发挥抗肿瘤药物作用。苯达莫司汀对霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤的有效率分别为61% ~ 97%和41% ~ 48%。
那治疗淋巴瘤的苯达莫司汀,是化疗药还是靶向药呢?
苯达莫司汀是一种化疗药,在临床上主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤、霍奇金淋巴瘤、乳腺癌和慢性淋巴细胞白血病。
苯达莫司汀治疗对于慢性淋巴组织细胞以及白血病(cll)的效果:
为了进行对比苯达莫司汀vs苯丁酸氮芥在cll中的有效率情况,设计一项开放的数据标签、随机、多中心通过临床研究试验,招募301位既往对于未接任何受过系统治疗的Binet B或C期(Rai I-IV期)的cll患者。患者通过选择接受苯达莫司汀(153人)100mg/㎡、30分钟以上静脉药物注射、每个28天循环的第一第二天使用,或接受苯丁酸氮芥(148人)0.8mg/kg、口服、每个28天循环的第1-15天使用,进行6个循环。
按照下述基线特征进行随机化分层:年龄(中位年龄63vs66)、性别(男性占比63% vs61%)、Binet 阶段(B期 71% vs 69%)、淋巴结肿大(79%vs 82%)、脾脏肿大(76% vs80%)、肝脏肿大(48%vs 46%)、细胞外骨髓(79% vs73%)、“B”症状(51% vs 53%)、淋巴细胞计数(平均65.7x10^9/L vs65.1x10^9/L)、血清乳酸脱氢酶浓度(平均370.2U/L vs388.4U/L)。
主要终点为orr和pfs。
结果表明,苯达莫司汀组对苯丁酸氮芥组的客观缓解率为59%vs26%,苯达莫司汀组的客观缓解率是苯丁酸氮芥组的两倍。两组Cr、pr分别为8%vs<1%和48%vs 25%。两组中位pfs分别为18个月和6个月(95%CI,0.27(0.17)) 0.43))P<0.0001。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年10月25日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022249