全球首款KRAS靶向药AMG-510上市了

今年五月份，美国国家食品药品管理局（fda）已批准靶向抗癌药sotorasib（AMG 510），sotorasib是一种krasg12c抑制剂，用于治疗先前已接受过至少一种系统疗法、经FDA批准的检测方法证实存在krasg12c突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（nsclc）成人患者。

sotorasib（AMG 510）基于总缓解率（orr）和缓解持续时间（dor）数据获得加速批准，针对该适应症的持续批准将直接取决于验证性临床研究试验中对临床治疗益处的验证和描述。

一项研究对124例接受免疫治疗和/或化疗的 krasg12c 突变阳性的非小细胞肺癌患者的初步研究表明，sotorasib(amg 510)具有良好的疗效和耐受性。

该队列中，每日进行口服一次960毫克 sotorasib（AMG 510）治疗的客观缓解率（orr，肿瘤细胞体积不断缩小≥30％的患者不同比例）为百分之36（95％cl:28-45）、百分之81（95％cl:73-87）的患者实现疾病控制（达到完全缓解、部分缓解和病情稳定超过3个月的患者比例）。中位缓解持续时间中位数(dor)为10个月。最常见的副作用（≥百分之20）为腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、乏力、肝毒性和咳嗽。

另外，值得一提的是，sotorasib是经过近40年研究后批准的第一个kras靶向药物疗法，是第一个也是唯一一个被批准可以用于治疗携带krasg12c突变的局部晚期或转移性nsclc患者的靶向疗法。全球每年有220万新发肺癌病例，非小细胞肺癌约占百分之84。kras突变患者约占nsclc突变的百分之25；其中，krasg12c是nsclc中最主要常见的驱动突变之一，现在成为了一种“可成药”的靶点。在美国，大约百分之13的非鳞状细胞肺癌患者，携带 kras g12c 突变。

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