AMG510的出现,给KRAS基因突变患者带来了福音！

郭药师

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2025-01-21 12:19:57

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KRAS是癌症中最常见的致癌基因，发生在近五分之一的肺癌中（大多为非小细胞型肺癌），KRAS与NRAS和HRAS有很高的同源性，AMG 510（索托拉西布）能抑制KRAS活性的药物也可能会抑制NRAS、HRAS的活性。AMG510的出现，给KRAS基因突变患者带来了福音！

AMG 510（索托拉西布）是美国安进（Amgen）公司开发的第一个用于治疗肿瘤携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的药物。此次获批主要基于一项一期研究，旨在评估AMG 510（索托拉西布）治疗局部成人晚期或转移性KRAS G12C突变阳性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。

研究共纳入了35例晚期KRAS G12C突变癌症患者，其中14例患有非小细胞肺癌，这些患者均接受了二线的治疗后发生疾病进展。患者接受四种不同剂量的AMG 510，剂量范围从180mg至960mg。

试验结果显示，29例患者(其中非小细胞肺癌10例，结直肠癌19例)的总客观有效率为17.24%，疾病控制率为79.31%。在10例非小细胞肺癌患者中，肿瘤缩小(PR)5例，4例患者病情停止进展（SD），这意味着AMG 510在非小细胞肺癌组患者中的客观缓解率（ORR）达到50%，疾病控制率（DCR）90%！试验中常见治疗相关不良反应包括食欲减退、腹泻、疲劳、头痛、咳嗽、潮热、恶心，不良反应多程度轻微（1-2级）。

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参考资料： FDA说明书更新于2025年1月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=214665

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