百济神州公司于2019年12月30日宣布抗PD-1抗体药物百泽安(通用名:替雷利珠单抗注射液)已于12月27日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/RcHL)患者,此前该新药上市申请已被NMPA纳入优先审评,该药并不能治好癌症,但能够对其进行缓解。
替雷利珠单抗(Tislelizumab)联合2项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌( NSCLC)患者这项新适应证的批准,基于一项Ⅲ期临床试验(NCTO3594747)的结果。该试验在中国大陆既往未曾接受过治疗的ⅢB期或Ⅳ期鳞状NSCLC患者中开展,评估了替雷利珠单抗联合紫杉醇与卡铂(A 方案)、替雷利珠单抗联合白蛋白紫杉醇(ABRAXANE)与卡铂(B方案)仅用紫杉醇与卡铂(C方案)的疗效和安全性。该项试验中,共有360例患者按1 : 1∶1的比例随机接受上述替雷利珠单抗联合任一化疗方案或仅接受化疗治疗,直至疾病进展、或出现不可耐受的毒性反应、或医生决定停止治疗、或患者撤销知情同意。
替雷利珠单抗的推荐剂量为每三周给一次药,每次剂量为200mg,直至疾病出现无法耐受的毒性或者是有了新的进展。替雷利珠单抗只能够静脉输入,第一次输注时,尽量在60分钟左右,如果输注后发现耐受不错,之后的每次输注时间应在30分钟左右。替雷利珠单抗不可以单次快速静脉注射给药,也不可以采用静脉推注的方法给药。
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