FDA批准西妥昔单抗联合康奈非尼治疗BRAF V600E突变阳性的转移性结直肠癌

2021年9月28日，礼来公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准西妥昔单抗注射液（cetuximab injection，ERBITUX®）联合康奈非尼（encorafenib，BRAFTOVI®）用于治疗BRAF V600E突变的转移性结直肠癌（CRC）。

西妥昔单抗是第一个也是唯一一个获批与康奈非尼联合治疗该适应症的抗EGFR抗体。这一批准基于辉瑞公司BEACON CRC试验的结果，该试验是唯一一个针对既往接受过治疗的BRAF V600E突变的转移性CRC患者的3期试验。目前，西妥昔单抗已经获得了7个FDA批准的适应症，用于治疗某些类型的CRC和头颈部的鳞状细胞癌。

礼来公司肿瘤科首席医疗官、医学博士David Hyman表示：“BEACON研究显示，西妥昔单抗和康奈非尼的组合明显改善了带有BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者的总生存期。与没有突变的患者相比，这种亚型的生存期通常更短。我们感谢辉瑞公司的合作，因为我们一直在努力为患者提供这种治疗方案。”

根据BEACON CRC试验的结果，西妥昔单抗联合康奈非尼治疗的中位总生存期（OS）为8.4个月，而对照组（伊立替康加西妥昔单抗或FOLFIRI加西妥昔单抗治疗）为5.4个月。此外，西妥昔单抗联合康奈非尼治疗的客观缓解率（ORR）为20%，而对照组为2%，中位无进展生存期（mPFS）为4.2个月，而对照组为1.5个月。

在一项随机、开放标签、主动对照试验（BEACON CRC）中，216名BRAF V600E突变阳性的转移性CRC患者接受了西妥昔单抗（第一次注射400mg/m²，随后每周250mg/m²）联合康奈非尼（每天一次，每次300mg）的治疗，试验评估了这两种药物联合使用的安全性。

接受西妥昔单抗与康奈非尼联合治疗的患者最常见（≥25%）的不良反应包括疲劳、恶心、腹泻、痤疮性皮炎、腹痛、食欲下降、关节痛和皮疹。

2020年4月8日，根据BEACON CRC研究的数据，FDA批准辉瑞公司的康奈非尼用于该适应症。

参考资料：

https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/fda-expands-lillys-erbituxr-cetuximab-label-combination