首个用于宫颈癌的一线抗PD-1联合疗法获批：FDA批准帕博利珠单抗联合疗法

2021年10月13日，美国食品和药物管理局（FDA）批准帕博利珠单抗（Pembrolizumab，Keytruda）加化疗联合或不联合贝伐珠单抗（bevacizumab，Avastin），用于治疗具有PD-L1表达（通过FDA批准的测试确定）的顽固性、复发性或转移性宫颈癌患者。

此外，FDA还批准了单药帕博利珠单抗用于治疗在化疗中或化疗后出现进展的复发性或转移性、PD-L1阳性的宫颈癌患者。

在3期随机、双盲、安慰剂对照的KEYNOTE-826试验（NCT03635567）中，研究人员评估了在未接受过化疗的一线转移性顽固复发性宫颈癌患者中，联合或不联合贝伐珠单抗治疗时，使用帕博利珠单抗、紫杉醇和顺铂或卡铂的治疗效果。研究结果表明，与安慰剂组的16.3个月相比，该疗法未达到中位总生存期。

此外，实验组的中位无进展生存期为10.4个月，而安慰剂组为8.2个月。帕博利珠单抗和安慰剂组的总缓解率分别为68%和50%，每组的中位缓解持续时间为18.0个月和10.4个月。

目前，帕博利珠单抗的推荐剂量为每3周200毫克或每6周400毫克，直到达到24个月，或者出现疾病进展或不可接受的毒性。

该方案的最常见不良反应（发生率超过20%）包括周围神经病变、脱发、贫血、疲劳/乏力、恶心、中性粒细胞减少、腹泻、高血压和血小板减少。

FDA于2018年6月给予了该适应症的配套诊断产品PD-L1 IHC 22C3 pharmDx加速批准。

参考资料：

https://www.cancernetwork.com/view/fda-approves-first-line-pembrolizumab-plus-chemo-with-or-without-bevacizumab-for-cervical-cancer