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2021年10月22日,罗氏公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准Susvimo™(ranibizumab,雷珠单抗注射液,规格:100 mg/mL)通过眼部植入物进行玻璃体内注射,治疗新生血管或“湿性”年龄相关性黄斑变性(nAMD)患者,这些患者既往接受过至少两种抗血管内皮生长因子 (VEGF) 治疗,且有反应。新生血管性AMD是一种潜在致盲疾病,需要每月进行一次眼部注射治疗。Susvimo,原名为雷珠单抗PDS给药系统( Port Delivery System with ranibizumab),是FDA批准的第一种也是唯一一种每年只需两次治疗的nAMD治疗方法。
Susvimo持续提供ranibizumab,为nAMD患者提供一种抗VEGF眼部注射(每月需要一次)的替代方案。在一次性门诊手术中,植入物通过外科手术被植入患者眼睛,每六个月重新补药一次。如有必要,当Susvimo植入物就位时,可对受影响的眼睛进行补充性雷珠单抗治疗。
罗氏为Susvimo制定了3期临床开发项目,包括Portal、Pagoda、Pavilion和Velodrome研究。Portal是一项扩展研究,旨在评估Susvimo治疗nAMD的长期安全性和有效性。Pagoda正在评估Susvimo治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)的效果,Pavilion正在评估Susvimo治疗不含DME的糖尿病视网膜病变的效果。Velodrome正在评估每9个月在nAMD患者中补药Susvimo的效果。目前,欧洲药品管理局(EMA)也正在对Susvimo进行审查,用于治疗nAMD。Susvimo将在未来几个月在美国上市。
注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。