FDA授予特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的优先审查资格

特瑞普利单抗（toripalimab）是一种抗PD-1单克隆抗体，旨在阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用，并加强受体的内化。通过阻断这些相互作用，该药物可以重新增强免疫系统消除癌细胞的能力。

FDA已接受特瑞普利单抗与吉西他滨和顺铂联合用于晚期复发性或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，以及作为单药用于含铂化疗后复发性或转移性鼻咽癌患者的二线或后线治疗的生物制品许可申请（BLA），并授予了该BLA优先审查资格。

2期试验的结果表明，经独立评审委员会（IRC）审查，在190名先前接受过治疗的复发性或转移性鼻咽癌患者中，使用特瑞普利单抗的客观缓解率（ORR）达到20.5%。

3期试验的数据显示，在吉西他滨/顺铂的基础上加用特瑞普利单抗，中位无进展生存期（PFS）为11.7个月，而单用化疗则为8.0个月。

根据《处方药使用费法案》，监管机构预计将在2022年4月前对该BLA作出决定。

Coherus BioSciences公司的首席执行官Denny Lanfear表示：“鼻咽癌是一种侵袭性肿瘤，目前还没有FDA批准的免疫肿瘤学治疗方案，我们相信如果特瑞普利单抗联合化疗获批，将为晚期疾病的一线治疗建立一个新的护理标准，特瑞普利单抗是我们免疫肿瘤学战略的PD-1基石，我们很高兴FDA接受了BLA的审查。”

特瑞普利单抗加化疗最常见的毒性报告包括白细胞减少（91.1%）、贫血（88.4%）、中性粒细胞减少（85.6%）、恶心（69.2%）、呕吐（67.1%）、血小板减少（63.0%）、食欲下降（53.4%）和便秘（39.0%）等。

此前，在2021年8月，FDA授予特瑞普利单抗突破性疗法称号，用于与化疗联合一线治疗复发、局部晚期或原发转移性非角化性鼻咽癌患者。2020年9月，该药物获得了突破性疗法指定，用于接受铂类化疗或化疗后疾病出现进展的复发性或转移性非角化性鼻咽癌患者的单药治疗。

参考资料：

https://www.onclive.com/view/fda-grants-priority-review-to-toripalimab-for-nasopharyngeal-carcinoma