FDA接受Parsaclisib治疗3种复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的新药申请

2021年11月1日，美国食品和药物管理局（FDA）接受了PI3Kδ抑制剂parsaclisib用于治疗复发或难治的滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和套细胞淋巴瘤患者的新药申请（NDA）。

该申请得到了多个2期试验结果的支持。参与者接受20mg的parsaclisib治疗，每天一次，持续8周，然后每周一次，每次20mg，或每日一次，剂量为2.5mg（每日剂量组[DG]）。每日给药为首选方案，参与者可以转换为DG。

试验的主要终点是客观缓解率（ORR）；关键的次要终点包括缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性和耐受性。

CITADEL-203试验（NCT03126019）正在对复发或难治性滤泡性淋巴瘤进行研究，parsaclisib在118名患者中的ORR为73%。 CITADEL-204试验（NCT03144674）的数据显示，100名边缘区淋巴瘤（MZL）患者的ORR为57%。

此外，CITADEL-205（NCT03235544）试验正在对复发/难治套细胞淋巴瘤（MCL）患者进行评估，其结果显示，在108名BTK抑制剂初治的患者中，parsaclisib的ORR为70%，在53名以前接受过伊布替尼（ibrutinib，Imbruvica）治疗的患者中，ORR为25%。

在所有的研究中，parsaclisib均表现出良好的耐受性和可控的毒性。

2020年ASH年会期间公布的其他数据显示，parsaclisib的中位缓解持续时间（DOR）为15.9个月，中位无进展生存期（PFS）为15.8个月。

监管机构授予Parsaclisib优先审查权，用于治疗先前接受过至少1次抗CD20方案的复发性或难治性MZL成年患者，和之前接受过至少1次治疗的MCL成年患者。根据《处方药使用费法案》，FDA预计将在2022年4月30日之前对这两项申请作出决定。

此外，正在进行CITADEL-310确认性3期试验（NCT04849715），研究parsaclisib与苯达莫司汀（bendamustine）和利妥昔单抗（rituximab，Rituxan）联合治疗新诊断的MCL患者的疗效，以及CITADEL-302期试验，研究parsaclisib加利妥昔单抗或奥滨尤妥珠单抗（obinutuzumab，Gazyva）治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤和MZL患者的疗效。

参考资料：

https://www.onclive.com/view/fda-approval-sought-for-parsaclisib-in-3-types-of-relapsed-refractory-non-hodgkin-lymphoma