16岁及以上可用：FDA扩大辉瑞-BioNTech的Covid-19疫苗加强剂的紧急使用授权

2021年12月9日，辉瑞公司和BioNTech公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将辉瑞-BioNTech的新冠肺炎（COVID-19）疫苗加强剂的紧急使用授权（EUA）扩大到16岁及以上人群。加强剂量应在接种两剂疫苗后至少6个月进行，其配方和剂量强度与两剂疫苗相同。

辉瑞公司董事长兼首席执行官Albert Bourla说：“今天FDA决定进一步扩大我们的COVID-19疫苗加强剂的紧急使用授权，这是一个关键的里程碑。从一开始，我们的目标就是为尽可能多的人提供强大、安全的保护，努力结束疫情。虽然全球范围内出现了包括奥密克戎在内的新变种，但我们相信，最大限度地减少COVID-19传播的方式是让所有符合条件的人充分接种疫苗，并按照建议接种加强剂。”

BioNTech公司首席执行官兼联合创始人、医学博士Ugur Sahin说：“加强型疫苗接种提高了免疫水平，并在迄今研究的所有年龄组中极大地提高了对COVID-19的保护。在目前的情况下，为每个人提供强化疫苗是很重要的，特别是在新变种（如奥密克戎）出现后。”

此前，FDA曾批准辉瑞-生物技术公司的COVID-19疫苗的加强剂用于18岁及以上的个人的紧急使用。

辉瑞公司和BioNTech公司计划提交一份补充生物制品许可证申请（sBLA），以批准其COVID-19疫苗在16岁及以上人群中的加强剂。该sBLA将包括一项3期试验的有效性和安全性数据，数据显示，与未接受加强剂的患者相比，之前接种辉瑞BioNTech两剂疫苗的16岁及16岁以上的患者接种30微克增强剂后，其相对疫苗有效性为95%。这是随机、对照的COVID-19疫苗强化试验所披露的首个疗效数据。不良事件情况与该疫苗的其他临床安全数据基本一致，具有良好的安全性。

辉瑞公司和BioNTech公司根据与美国政府签订的现有供应协议，继续供应该疫苗，包括加强剂，该协议持续到2022年4月。两家公司预计，今天的消息不会影响到与世界各国政府和国际卫生组织签订的现有供应协议。

参考资料：

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-receive-us-fda-emergency-use