赛诺菲(Sanofi)与再生元(Regeneron)于2021年9月28日联合宣布,PD-1抑制剂Libtayo西米普利单抗(cemiplimab)的补充生物制品许可申请(sBLA)优先审评资格,用于治疗化疗期间或化疗后,出现疾病进展的复发/转移性宫颈癌患者。
在此之前,FDA已批准该药用于一线治疗肿瘤高表达PD-L1肿瘤比例得分(TPS)≥ 50%、有转移性或局部晚期肿瘤、不适合手术切除或根治性放化疗、肿瘤无EGFR、ALK 或ROS1畸变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。在2018年,西米普利单抗静脉注射剂被批准用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)或者局部晚期皮肤鳞状细胞癌(适用于无法进行手术切除或放射治疗的患者)。
西米普利单抗的剂型为注射液,属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,通过靶向细胞通路PD-1(在人体免疫细胞及某些癌细胞发现的蛋白质)而发挥作用。该药物通过阻断这一通路,可以帮助人体免疫系统抗击癌细胞。
西米普利单抗获得优先审评资格基于一项数据的支持,无论患者肿瘤的PD-L1表达状态,与化疗相比,西米普利单抗显著改善了患者的总生存期(OS)。西米普利单抗组的中位总生存期为12个月,化疗组这一数值为8.5个月(HR=0.69,p<0.001),这效果可谓说是十分突出了。该药常见的副作用为疲劳,皮疹和腹泻,建议患者用药期间要严格遵守医嘱用药,才能够最大程度发挥药物本身的作用。
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