FDA授予鼻内百日咳疫苗快速通道指定

导语：FDA授予鼻内百日咳疫苗BPZE1快速通道指定，用于百日咳的预防，为儿童提供全面且持久的保护。

2022年1月4日，美国食品和药物管理局(FDA)授予BPZE1快速通道指定，该疫苗通过加强免疫以预防百日咳。

BPZE1是一种研究性鼻内减毒活疫苗，旨在为百日咳杆菌（B. pertussis）感染和染病患者提供全面且持久的保护。通过阻断百日咳杆菌在鼻腔中的定殖（该疫苗还可以防止传播）从而降低百日咳的发病率。该快速通道指定得到了4项临床试验数据的支持，这些试验评估了BPZE1在健康成人中的功效。

一项2b期试验( NCT03942406)的顶线结果显示，BPZE1在鼻内给药后，可诱导持久的粘膜免疫，并减少了B. pertussis在成人鼻腔内的定植数量。BPZE1也在随机、安慰剂对照、观察者盲法的2b期SUPER试验中(NCT05116241)被评估，该试验将招募约600例6至16岁的健康受试者。

ILiAD公司的首席执行官Keith Rubin博士说：“我们很高兴FDA与ILiAD公司的观点一致，即更有效的百日咳疫苗的临床需求尚未得到满足，到目前为止，现有的证据支持BPZE1用于预防百日咳。”

参考资料：

https://www.empr.com/home/news/drugs-in-the-pipeline/fda-grants-fast-track-status-to-intranasal-pertussis-vaccine/